MEDIGRATION QUALITÄTSMANAGEMENT
Als Hersteller von Medizinprodukten fühlt sich medigration besonders für die Qualität der Produkte
und Dienstleistungen verantwortlich.
EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
Um dieser Verantwortung Rechnung zu tragen, hat medigration das Produktportfolio gemäß der EU-Richtlinie 93/42/EWG wie folgt zertifizieren lassen:
- DigiRoebs nach Klasse II b
- ImageBroker und ImageViewer II a
- CD-Imager nach Klasse I
Damit erfüllt medigration gesamtheitlich die EU-weit gültigen Anforderungen an Medizinprodukte
(„CE“-Kennzeichnung). Dies wird mindestens einmal
im Jahr anhand einer eingehenden Prüfung durch eine
unabhängige, akkreditierte Zertifizierungsstelle (LGA) überwacht. Um Qualität im gesamten Produkt-
entstehungsprozess zu gewährleisten und messbar zu machen, setzt medigration die folgenden Methoden ein:
- Risikomanagement aller medigration Module
nach der FMEA-Methode - transparente Dokumentation aller Produktanforderungen
- Versionsmanagement
- Sicherung und Verbesserung der Softwarequalität durch z. B. Buildsystem, Regressionstests, CVS,
Code-Reviews,...
DIN EN ISO 13485:2003 & DIN EN ISO 9001:2000
Weil Qualitätsmanagement über die Qualität des Produktes hinausgeht, ist medigration als Unternehmen auch nach den weltweit gültigen Standards DIN EN ISO 9001:2000 sowie DIN EN ISO 13485:2003 zertifiziert. Damit können unsere Kunden und Systempartner darauf vertrauen, dass sich medigration zu folgenden Punkten verpflichtet:
- Weiterbildungsmaßnahmen unserer Mitarbeiter
- Dokumentation von Abläufen und Expertenwissen
- systematische Erhebungen über die Kundenzufriedenheit
- Überwachung und Vermeidung von Fehleranhäufungen
- Überwachung und Vermeidung von Fehleranhäufungen
- laufende Reevaluierung der getroffenen Maßnahmen
medigration Gesellschaft für medizinische Datenverarbeitung und Integration mbH
Schuhstr. 30 ▪ D-91052 Erlangen ▪ FON. +49 (0) 9131 - 69087 40 ▪ FAX. +49 (0) 9131 - 69087 50 ▪ eMail: info@medigration.de