MEDIGRATION QUALITÄTSMANAGEMENT

Als Hersteller von Medizinprodukten fühlt sich medigration besonders für die Qualität der Produkte
und Dienstleistungen verantwortlich.

EU-Richtlinie 93/42/EWG und
Richtlinie 2007/47/EG für Medizinprodukte

Um dieser Verantwortung Rechnung zu tragen, hat medigration das Produktportfolio gemäß den EU-Richtlinien wie folgt zertifizieren lassen:

  • DigiRoebs nach Klasse II b
  • ImageViewer II b
  • ImageBroker nach Klasse I
  • CD-Imager nach Klasse I

Damit erfüllt medigration gesamtheitlich die EU-weit gültigen Anforderungen an Medizinprodukte („CE“-Kennzeichnung). Dies wird mindestens einmal
im Jahr anhand einer eingehenden Prüfung durch eine unabhängige, akkreditierte Zertifizierungsstelle  überwacht. Um Qualität im gesamten Produkt-
entstehungsprozess zu gewährleisten und messbar zu machen, setzt medigration die folgenden Methoden ein:

  • Risikomanagement aller medigration Module
    nach der FMEA-Methode
  • Ergonomiebetrachtung
  • transparente Dokumentation aller Produktanforderungen
  • Versionsmanagement
  • Sicherung und Verbesserung der Softwarequalität durch z. B. Buildsystem, Regressionstests,
    Code-Reviews,...

DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001

Weil Qualitätsmanagement über die Qualität des Produktes hinausgeht, ist medigration als Unternehmen auch nach den gültigen Standards DIN EN ISO 9001 sowie DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Damit können unsere Kunden und Systempartner darauf vertrauen, dass sich medigration zu folgenden Punkten verpflichtet:

  • systematische Analysen der Kundenzufriedenheit
  • kontinuierliche Verbesserung aller Prozesse
  • Dokumentation von Abläufen und Expertenwissen
  • permanente Weiterbildung der Mitarbeiter
  • Überwachung und Vermeidung von Fehleranhäufungen
  • Reduzierung von Produktrisiken
  • laufende Reevaluierung der getroffenen Maßnahmen
          

Zertifizierungsurkunde DIN EN ISO 9001:2008
Zertifizierungsurkunde DIN EN ISO 13485:2007

 

 

medigration Gesellschaft für medizinische Datenverarbeitung und Integration mbH

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