MEDIGRATION QUALITÄTSMANAGEMENT

Als Hersteller von Medizinprodukten fühlt sich medigration besonders für die Qualität der Produkte
und Dienstleistungen verantwortlich.

EU-Richtlinie 93/42/EWG und
Richtlinie 2007/47/EG für Medizinprodukte

Um dieser Verantwortung Rechnung zu tragen, hat medigration das Produktportfolio gemäß den EU-Richtlinien wie folgt zertifizieren lassen:

  • DigiRoebs nach Klasse II b
  • ImageViewer II b
  • ImageBroker nach Klasse I
  • CD-Imager nach Klasse I
  • MammoView nach Klasse I

Damit erfüllt medigration gesamtheitlich die EU-weit gültigen Anforderungen an Medizinprodukte („CE“-Kennzeichnung). Dies wird mindestens einmal
im Jahr anhand einer eingehenden Prüfung durch eine unabhängige, akkreditierte Zertifizierungsstelle  überwacht. Um Qualität im gesamten Produkt-
entstehungsprozess zu gewährleisten und messbar zu machen, setzt medigration die folgenden Methoden ein:

  • Risikomanagement aller medigration Module
    nach der FMEA-Methode
  • Ergonomiebetrachtung
  • transparente Dokumentation aller Produktanforderungen
  • Versionsmanagement
  • Sicherung und Verbesserung der Softwarequalität durch z. B. Buildsystem, Regressionstests,
    Code-Reviews,...

DIN EN ISO 13485:2007 und DIN EN ISO 9001:2008

Weil Qualitätsmanagement über die Qualität des Produktes hinausgeht, ist medigration als Unternehmen auch nach den gültigen Standards DIN EN ISO 9001:2008 sowie DIN EN ISO 13485:2007 zertifiziert. Damit können unsere Kunden und Systempartner darauf vertrauen, dass sich medigration zu folgenden Punkten verpflichtet:

  • systematische Analysen der Kundenzufriedenheit
  • kontinuierliche Verbesserung aller Prozesse
  • Dokumentation von Abläufen und Expertenwissen
  • permanente Weiterbildung der Mitarbeiter
  • Überwachung und Vermeidung von Fehleranhäufungen
  • Reduzierung von Produktrisiken
  • laufende Reevaluierung der getroffenen Maßnahmen
          

Zertifizierungsurkunde DIN EN ISO 9001:2008
Zertifizierungsurkunde DIN EN ISO 13485:2007

 

 

medigration Gesellschaft für medizinische Datenverarbeitung und Integration mbH

Schuhstr. 30 ▪ D-91052 Erlangen ▪ FON. +49 (0) 9131 - 69087 40 ▪ FAX. +49 (0) 9131 - 69087 50 ▪ eMail: info@medigration.de